Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (EN 46001 / ISO 13485) nedir ?

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissetttirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerini alır. Ana amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standartdır. ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 ‘nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 ‘de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir.

Önceki standartlar bazında CEI EN ISO 13485 ve 13488:2002 (ISO 13485:1996 ve ISO 13488:1996) verilmiş sertifikalar 2006 sonunda geçersiz olacaklardır.

Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi Tarihçesi

Tıbbi mamül sanayiinde 1993 yılında ilk Avrupa normu olarak EN 46001/2 uygulanmıştır. Bu norm, kalite sistemi normu olarak, ISO 9000 serisinin verilerine özellikle tıbbi mamüllerin üretiminde ortaya çıkan yüksek beklentilerden doğan özel şartları eklemiştir. EN 46001/2 bağımsız bir standart olarak planlanmamış, ISO 9001/9002 kalite yönetimi normunun, yeni tıbbi mamül normuna uygun bir sertifikasyonun esası olan ve gerekli temel şartların yerine getirilmesini sağlayan eki olarak işlev görmüştür.

DIN EN 46001/46002 (ya da ISO 13485/88) şartlarına uygun akkreditasyonlu sertifikalar sadece ISO 9001/9002 sertifikalandırmayla bağlantılı olarak verilebilmektedir.

1994 tarihli EN 46001/2 versiyonu, 1996 yılında gözden geçirilmiş şekilde ISO 13485/88:1996 standart norm olarak kabul edilmiş ve 2001 yılında tekrar gözden geçirilmiş DIN EN ISO 13485:2001 metniyle yayınlanmıştır. Avrupa’da yasal şartlara uyulduğunu kanıtlamak için EN 46001/2 ağırlıklı olarak kullanılmakla birlikte, ISO 13485/88 uluslararası piyasalarda gittikçe daha büyük bir önem kazanmaktadır.

Bugün geçerli olan ISO 13485:2003 versiyonudur.

Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (ISO 13485:2003) Yararları

•  Kuruluş mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
• Tıbbi Cihazlar – Ürünlerde CE işareti kullanmak için zorunludur.
• Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
• Rakiplerine karşı avantaj ve pretij sağlar.
• Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
• Ürün hatalarında azalma kaydeder.
• Karlılığı artar.
• İhracat avantajı elde eder.
• Kuruluşun faaliyetlerini üst yönetim sistematik olarak izler,
• Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
• Müşteri memnuniyetini artırır,
• Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar.

Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (ISO 13485:2003) Uygulama Aşamaları

a) Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması:

Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması, uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi, gerekli standard ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması bu aşamada gerçekleştirilmektedir.

b) Mevcut Durum Analizinin Yapılması:

Firmanın mevcut durum analizi için ISO 13485 : 2003 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kapsamında değerlendirme yapılarak, yönetime raporlanmaktadır.

c) Gerekli Eğitimlerin Verilmesi:

Kalite Yönetim Sistemi ve proje aşamalarının tanıtılması ve ilgili personelin bilgilendirilmesi maksadıyla INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM tarafından eğitim verilmektedir. Bu kapsamda verilen eğitimler aşağıda tanımlanmıştır:

• ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
• İç Tetkikçi Eğitimi
• ISO 13485:2003 Belgelendirme ve Sistem denetimleri eğitimi

d) Sistem Dokümantasyonunun Hazırlanması:

Gerekli dokümantasyon (Kalite El Kitabi, Organizasyon El Kitabi, Prosedürler, Talimatlar, Formlar, vb.) INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM’in yönlendirme ve gözetiminde hazırlanır.

e) Sistemin Uygulanması:

ISO 13485:2003 standard gereklerine uygunluğu doğrulanan dokümantasyona göre uygulamalar hayata geçirilir. Uygulamalar INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM tarafından incelenerek aksaklıklar belirlenir ve gerekli düzeltme önerileri Müşteri Firma’ya sunulur.

f) INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM Gözetiminde İç Tetkiklerin Yapılması:

Sistemin kurulmasını takiben INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM danışmanının gözetiminde oluşturulan iç tetkik ekibi tarafından tetkikler yapılır ve sonrasında sonuçlar üst yönetime rapor halinde sunulur.

g) Belgelendirme Başvurusunun Yapılması:

INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, belgelendirme başvurusu müşteri tarafından ilgili belgelendirme kuruluşuna yapılır.