Laboratuar Akreditasyonu için Kalite Yönetim Sistemi (ISO/IEC 17025) nedir?

Test raporlarının geçerliliği ve kullanımı büyük ölçüde testi yapan laboratuvarların yetkinliğine bağlıdır. Laboratuvar akreditasyonu, bir laboratuvarın bir takım özel testleri veya değişik tipteki testleri gerçekleştirme yetkinliğine haiz olduğunun tanınmasıdır.

Akreditasyonla müşteri veya kullanıcılara sürekli yüksek kalite ve teknik yönden yetkin olma taahhüdünü vermektedir. Akreditasyon; yapılan test ve analizlerin güven sağlayabilmesi için laboratuvarın teknik yeterliliğinin uluslararası tanınmış ve yetkili bir kuruluş tarafından gerekli kriterlere göre değerlendirilmesi, onaylanması ve sonrasında denetlenmesi faaliyetidir.

Laboratuvar akreditasyonu gönüllülük esasına dayanır. Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. Herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir.

ISO/IEC 17025, bir laboratuvarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılaması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır.

Bu uluslararası standart, test/kalibrasyon, numune alma işlemleri gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslararası standart, laboratuvarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerinin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.

Bu standardın yapısı aşağıdaki gibidir:

1-Kapsam

2-Atıf Yapılan Standartlar ve Dokümanlar

3-Terimler ve Tarifler

4-Genel Gereksinimler

5-Yapısal Gereksinimler

6-Kaynak Gereksinimleri

7-Proses Gereksinimleri

8-Yönetim Gereksinimleri

Ek A: Metrolojik İzlenebilirlik

Ek B: Yönetim Sistemi

ISO/IEC 17025’in Tarihçesi

TS EN ISO / IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.

Akreditasyon, Avrupa Birliğinde tüm alanlarda zorunlu olmamakla birlikte belli alanlarda zorunlu uygulama haline gelmiştir. Burada en önemli unsur müşteriler ve piyasa şartlarıdır. Onaylanmış kuruluş atamaları için yapılacak değerlendirmelerde müşteri durumunda Bakanlıklar akreditasyon talep etmektedirler. Aynı şekilde doping kontrol merkezlerinin akredite olmasını da Uluslararası Olimpiyat Komitesi talep etmektedir. Gıda laboratuvarlarında akreditasyonun zorunlu bir uygulama halindedir.Belli bir süre içerisinde büyüyerek tüm laboratuvar uygulamalarında zorunlu hale geleceği tahmin edilmektedir.

ISO/IEC 17025’in Yararları

 Etkin bir ISO/IEC 17025 Yönetim Sisteminin sağladığı yararlar şunlardır:

Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuvarların resmen tanınması,

Laboratuvarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,

Test laboratuvar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,

Akredite laboratuvardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,

Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ortadan kalkmasına da katkı sağlaması,

Kapasite üzerine olumlu etki sağlaması,

Saygınlık ve ticari üstünlük,

Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuvarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,

Deneylerin kalite düzeylerinin artması,

Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,

Güvenirliliğin artması,

Müşteri memnuniyetinin artması,

Personelin teknik yeterliliğinin artması,

Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,

Kaynakların iyileştirilmesi,

Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,

Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması..

ISO/IEC 17025 Uygulama Aşamaları:

Akreditasyon sürecinde laboratuvar birçok aşamadan geçmek zorundadır. Bu aşamaları şu basamaklarla ifade edebiliriz;

Kalite yönetim sistemini kurulması

1. a) Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması:

Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve kapsamının ortaya konulması, projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması, organizasyon şemasını ve kalite yöneticisini belirleme uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi, gerekli standart ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması bu aşamada gerçekleştirilmektedir.

1. b) Mevcut Durum Analizinin Yapılması:

Firma’nın mevcut çalışma sisteminin ISO 17025 gereksinimlerine göre değerlendirilmesi yapılarak, dokümantasyonun ve uygulamaların incelenmesi ve değerlendirilmesi ile tetkik incelemelerin sonuçları yönetime raporlanmaktadır.

1. c) Gerekli Eğitimlerin Verilmesi:

ISO/IEC 17025 standardı ve proje aşamalarının tanıtılması ve ilgili personelin bilgilendirilmesi maksadıyla INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM tarafından eğitim verilmektedir. Bu kapsamda verilen eğitimler aşağıda tanımlanmıştır:

ISO 17025 temel eğitim – revizyon eğitimleri

ISO 17025’e göre Dokümantasyon Eğitimi

Risk analizi eğitimi

Kalibrasyon Eğitimi

Test ve Ölçümlerde Belirsizlik Eğitimi

İç Tetkikçi Eğitimi

1. d) Sistem Dokümantasyonunun Hazırlanması:

Gerekli dokümantasyon (Kalite El Kitabi, Organizasyon El Kitabi, Prosedürler, Talimatlar, Formlar, vb.) INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM’in yönlendirme ve gözetiminde hazırlanır.

1. e) Sistemin Uygulanması:

ISO/IEC 17025 standart gereklerine uygunluğu doğrulanan dokümantasyona göre uygulamalar hayata geçirilir. Uygulamalar INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM tarafından incelenerek aksaklıklar belirlenir ve gerekli düzeltme önerileri firmaya sunulur. Cihaz ve ekipmanların bakımı ve kalibrasyonu , metotların valide edilmesi (geçerli kılınması), yerleşim ve çevre koşullarının iyileştirilmesi, kalibrasyon laboratuvarları için ölçüm belirsizliğinin hesaplanması, kullanılan yazılımların geçerli kılınması, sistemin sürekliliğinin sağlanması vb. konular irdelenir.

1. f) INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM Gözetiminde İç Tetkiklerin Yapılması:

Sistemin kurulmasını takiben süreç ve prosedürlerin yeterli olarak dokümante edilip edilmediği ve işlerliği, INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM danışmanının gözetiminde oluşturulan iç tetkik ekibi tarafından denetlenir ve sonrasında bulunan eksiklikler, yapılan tespitler, öneriler ve akreditasyon denetimine kadar yapılması gereken çalışmalar üst yönetime rapor halinde sunulur.

1. g) Akreditasyon Başvurusunun Yapılması:

INFORM DANIŞMANLIK VE EĞİTİM sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, akreditasyon başvurusu müşteri tarafından ilgili akreditasyon kuruluşuna yapılır.

LABORATUVAR EĞİTİMLERİ

ISO/IEC 17025 Kalibrasyon ve Test Laboratuvarları için Genel Şartlar

ISO/IEC 17025 Laboratuvarlar için İç Denetçi Eğitimi

İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Birimlerinin Uyumlaştırılması

İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmalarının Denetlenmesi

Laboratuvarlarda İş Güvenliği Kurallarının Uygulanması

Mikrobiyolojik Metotlarda Validasyon ve Belirsizlik Eğitimi

Temel Mikrobiyoloji Eğitimi

Gıda Mikrobiyolojisi  Laboratuvar Eğitimi

Mikrobiyolojik Uygunsuzluk Değerlendirme Eğitimi (Mevzuat Eğitimi)

Metod validasyonu ve Ölçüm Belirsizliğinin Hesaplanması Eğitimi

Laboratuvar Kurulum Eğitimi

Laboratuvarlar için risk analizi eğitimi

Laboratuvarlar için kök neden analizi eğitimi